一個月內兩筆合作劍指中國生物類似藥市場,本土大戰即將打響!哪家能拔得頭籌?

  • 截至目前,包括三生、復宏漢霖、齊魯、麗珠、信達生物等國內企業都已在生物類似藥領域布下不少兵力,其相關生物類似藥產品的上市申請也已相繼獲受理。而隨著類似三星Bioepis這樣的跨國企業介入,中國的生物類似藥大戰即將打響。


2月11日,三星Bioepis宣布通過與康橋資本的許可協議繼續在中國大陸進行擴張。這也是繼今年初與三生制藥達成生物類似藥合作后,一個月內三星Bioepis在中國生物類似物市場的第二筆合作。

此次,三星Bioepis與康橋資本的協議包括前者的多個生物仿制藥候選物,例如參考雷珠單抗和依庫麗單抗的第三波生物仿制藥候選物SB11和SB12,以及參考曲妥珠單抗的生物仿制藥候選物SB3。此前,三星Bioepis與三生合作的藥物為包括貝伐珠單抗的生物仿制藥在研產品SB8等在內的產品。

根據協議,康橋資本將成立一家新的生物制藥公司AffaMed Therapeutics,該公司將與三星Bioepis合作,涉及包括臨床開發,監管注冊和在中國商業化等業務。三星Bioepis將獲得預付款以及銷售特許權使用費。

根據湯森路透的數據,在研生物類似藥的主要分布地區不是在原研藥發達的歐美,排名第一的是中國大陸,第二的是印度,第三才是美國。這一方面反應了中國有巨大的市場需求,另一方面也反應了中國生物類似藥的激烈競爭。

截至目前,包括三生、復宏漢霖、齊魯、麗珠、信達生物等國內企業都已在生物類似藥領域布下不少兵力,其相關生物類似藥產品的上市申請也已相繼獲受理。而隨著類似三星Bioepis這樣的跨國企業介入,中國的生物類似藥大戰即將打響。

1、發展迅猛


積極聯姻是三星Bioepis的生物仿制藥在全球發展迅猛的一個原因。

2013年起,三星Bioepis就與MSD、武田等合作,通過共同研發藥物、幫助進行商業化等方式,使得這家韓國公司這幾年在歐美市場上打得火熱。

目前,三星Bioepis在歐洲市場已有4款獲批及上市生物類似藥產品,包括三款抗腫瘤壞死因子藥物:BENEPALI(依那西普)、FLIXABI(英夫利昔單抗)、IMRALDI(阿達木單抗)。在美國,三星Bioepis擁有一款獲批及上市的生物類似藥產品Renflexis(英夫利昔單抗),而SB5(阿達木單抗)和SB3 (曲妥珠單抗)的生物類似藥在研產品正在審批中。

在2019年開年,通過與兩家中國公司的合作,三星Bioepis將生物仿制藥打進中國大陸市場的戰略已經明晰。

但在國內,三星Bioepis也將面臨激烈競爭。2018年齊魯制藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液(貝伐珠單抗)被納入第三十三批優先審評程序藥品注冊申請。這意味著首個貝伐珠單抗生物類似物將加速上市。

貝伐珠單抗2004年上市,已經成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。據統計,2017年全球銷售額約為70億美元(約合490億元人民幣)。

2017年,貝伐珠單抗在中國樣本醫院的銷售超5億元,終端銷售約15億元,估算僅覆蓋3萬余名腫瘤患者。由于專利?;て誚?,國內生物類似藥即將上市,進口貝伐珠單抗在2017年年底通過談判降價63%,進入了國家醫保目錄。

目前,國內申報貝伐珠單抗制劑的企業已有20多家。


2、爆發上市來臨


根據招商證券研報預測,第一款符合國際標準的我國生物類似藥產品有望在2019年初正式獲批上市,從而拉開未來五年間生物類似藥爆發式上市的序幕。從目前的存量數據粗算,預計未來五年每年都將有5-10款生物類似藥產品獲批上市。

德勤于2018年發布的一項報告預計,2018—2020年,美國市場將有20-25個生物仿制藥上市。然而,由于沒有明確的調控途徑,在美國也存在著逆風向。在研生物仿制藥數量方面,亞太地區最多。按國家計,中國以269的數量位列第一。中國有潛力成為生物仿制藥的前沿市場。生物仿制藥的增長將有效提高生物制劑的使用,同時將推動整個行業進入一個創新期。

中國在研的貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗、英夫利昔單抗和依那西普生物類似藥(包括標準的生物類似藥和非標準的生物類似藥兩類)已超過90款。其中阿達木單抗的類似藥在研企業已經超過20家,貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗的在研企業均超過10家。即使有50%的類似藥成功上市,也會造成嚴重的不良競爭。因生物藥本身具有高風險的特征,只有部分企業的產品能走到最后。

上述報告指出,過去幾年,生物制劑在藥品市場中已獲得了顯著增長。在2013年,生物制劑全球銷售額為1500億美元,而到2020年,這一數字預計將達到2900億美元,在全球藥品市場中的占比預計將超過四分之一,達到27%。

與之而來的是,行業最暢銷的生物制品將面臨生物仿制藥沖擊帶來的收入損失。目前全球最暢銷的10款藥品中,7款為生物藥,每款的銷售額基本都在數百億元。

根據Evaluatepharm的統計,到2020年,過專利?;て詰納鏌┙?74億美元市場規模。生物原研藥的專利到期為生物類似藥上市奠定了市場空間。

上述報告也指出,對生物制劑支付能力及藥品可及性方面的不足,將有力推動生物仿制藥市場的增長,尤其是新興國家地區。在歐盟,目前各國都在積極尋求通過生物仿制藥來節省醫療成本,盡管目前生物仿制藥的市場份額仍較低。

但相較于化學仿制藥,生物仿制藥的研發過程更加復雜,此外,監管部門法規不完善和原研藥物的專利權不斷延長,也使得生物仿制藥的市場難以被激發。