實驗動物
咨詢認證

1.基于QbD的研發與臨床質量體系咨詢服務

基于QbD的理念,構建符合研發實驗室的質量管理體系和符合GLP、GCP要求的質量管理體系,針對研發階段的特點建立完善的組織機構和文件體系,來保障體系的真實、合規。

2.技術轉移管理咨詢服務

包括從研發向生產、從工廠向工廠,從轉出方將生產工藝、分析方法或其他任何與藥品生命周期有關步驟和工藝到接收方的一系列有計劃的受控的活動,實現雙方高效且成功的技術轉移。

3.基于ICHQ10的制藥質量體系咨詢服務

基于ICH Q10制藥質量體系模型為制藥企業進行制藥質量體系文件的建設,對制藥企業進行CFDA、FDA、EU、PIC/S、WHO等標準的差距分析和GMP模擬認證,以及官方GMP認證的后臺支持工作,幫助制藥企業進行質量體系的持續改進。

4.調試&確證技術服務

基于科學和風險的理念,以生命周期方法為基礎,建立符合CFDA、FDA、EU、PIC/S、WHO等標準的調試&確證服務,包括廠房設施設備的風險評估活動,調試&確證活動,以及工藝驗證、清潔驗證、包裝驗證、運輸確證;也包含再確認/再驗證以及廠房的搬遷、利舊的驗證活動。

5.智能化系統規劃技術服務

將藥品生產從原料采購、生產到倉儲運輸全流程環節,以及QA、QC,以高端智能裝備為基礎,利用信息化、大數據、云處理等先進技術,提供系統方案咨詢及實施服務,建立符合制藥行業特點,滿足GMP要求的高效、高質量的智能化系統規劃技術服務。

6.精益生產咨詢服務

為制藥行業客戶建立健全的運營組織,穩健的運營體系,應用不同的工具和方法來使客戶的運營科學化,從而持續改善客戶運營績效,不斷提升運營成熟度。

如果您想進一步了解詳情,請留下聯絡方式,我們會盡快和您聯系
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